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上市企业丨基石药业：择捷美®（舒格利单抗注射液）第五项适应症在中国获批，用于胃癌一线治疗
择捷美®胃癌新适应症上市申请获批准是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合奥沙利铂和卡培他滨作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。该研究已达到预设的双主要研究终点。
此前，择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究GEMSTONE-303的研究结果已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。
2023年ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。
择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。 择捷美®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。 亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。 择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。 择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴择捷美®联合化疗在中国获批用于一线治疗胃癌患者，这进一步证实了择捷美®的临床价值和潜力。择捷美®此前在中国获批的适应症包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌。至此，择捷美®已达成全部五项目标适应症获批的大满贯成就。目前，我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）商洽在美注册上市事宜，后续我们也将与欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美®在全球的注册上市进程。期待择捷美®能够造福全球更多癌症患者。”
择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一。临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。择捷美®是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗，无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。希望择捷美®能尽快投入临床应用，为更多胃癌患者带来治疗的新希望。”
▌文章来源：基石药业
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